MEDICAL WRITING
Stesura Protocollo Clinico (UNI EN ISO 14155: 2012 e ICH-GCP)
Stesura Clinical Study Report (ICH-GCP)
Stesura Foglio Informativo e Consenso Informato
Documentazione per Investigator's Meeting (abstract, poster, presentazioni)
Ricerche di letteratura
SELEZIONE CENTRI DI FATTIBILITÀ
Aderenza al progetto e alle esigenze dello Sponsor
Copertura diverse aree terapeutiche
Adeguatezza del potenziale di reclutamento
Adeguatezza dello Staff, ampia esperienza
Adeguatezza livello di Data Quality
ATTIVITA REGOLATORIE
Stesura documenti regolatori per CE e AC
Sottomissione studio a CE e AC
Negoziazione e finalizzazione convenzioni economiche
Ottenimento pareri ed autorizzazioni
Notifiche periodiche
PROJECT MANAGEMENT
Modelli di budget flessibili
Individuazione strategie vincenti e creazione di timeline appropriate
Identificazione e risoluzione tempestiva dei problemi
Efficienza nei processi comunicativi tra le parti
Reporting costante
MONITORAGGIO
Visite di fattibilità, di start-up, di routine, non programmate e di chiusura
Rapida pianificazione e preparazione delle visite
Report allo sponsor e lettere di Follow-up ai Centri
CRA certificati e di esperienza
Clinical Monitoring Plan basato sulla valutazione del rischio
DATA MANAGEMENT
Stesura Data Management Plan
Stesura Case Report Form (CRF) e implementazione eCRF (FDA CFR 21 parte 11)
Sviluppo e mantenimento del database clinico
Validazione dei dati con l'uso di edit check e tool elettronici ad hoc
Codifica dei dati (Eventi Avversi e Trattamenti Concomitanti)
Importazione ed esportazione dei dati clinici
BIOSTATISTICA
Supporto al disegno dello studio clinico
Sviluppo del Piano di Analisi Statistica (SAP)
Generazione della lista di randomizzazione
Tabelle, listing e figure (TLF)
Analisi statistiche ad interim e finali
Gestione Data Monitoring Board (DMB)
Consulenza statistica
FARMACOVIGILANZA
Ricezione e revisione del report dei SAE (iniziale e di follow-up)
Recupero informazioni mancanti e richieste di chiarimento
Trasmissione del report dei SAE (iniziale e di follow-up) all'ufficio di PV dello Sponsor
Registrazione dei SAE nel database di sicurezza e codifica dei termini
Stesura e sottomissione dei report periodici di sicurezza
Riconciliazione dei SAE