MEDICAL WRITING

Stesura Protocollo Clinico (UNI EN ISO 14155: 2012 e ICH-GCP)
Stesura Clinical Study Report (ICH-GCP)
Stesura Foglio Informativo e Consenso Informato
Documentazione per Investigator's Meeting (abstract, poster, presentazioni)
Ricerche di letteratura

SELEZIONE CENTRI DI FATTIBILITÀ

Aderenza al progetto e alle esigenze dello Sponsor
Copertura diverse aree terapeutiche
Adeguatezza del potenziale di reclutamento
Adeguatezza dello Staff, ampia esperienza
Adeguatezza livello di Data Quality

ATTIVITA REGOLATORIE

Stesura documenti regolatori per CE e AC
Sottomissione studio a CE e AC
Negoziazione e finalizzazione convenzioni economiche
Ottenimento pareri ed autorizzazioni
Notifiche periodiche

PROJECT MANAGEMENT

Modelli di budget flessibili
Individuazione strategie vincenti e creazione di timeline appropriate
Identificazione e risoluzione tempestiva dei problemi
Efficienza nei processi comunicativi tra le parti
Reporting costante

MONITORAGGIO

Visite di fattibilità, di start-up, di routine, non programmate e di chiusura
Rapida pianificazione e preparazione delle visite
Report allo sponsor e lettere di Follow-up ai Centri
CRA certificati e di esperienza
Clinical Monitoring Plan basato sulla valutazione del rischio

DATA MANAGEMENT

Stesura Data Management Plan
Stesura Case Report Form (CRF) e implementazione eCRF (FDA CFR 21 parte 11)
Sviluppo e mantenimento del database clinico
Validazione dei dati con l'uso di edit check e tool elettronici ad hoc
Codifica dei dati (Eventi Avversi e Trattamenti Concomitanti)
Importazione ed esportazione dei dati clinici

BIOSTATISTICA

Supporto al disegno dello studio clinico
Sviluppo del Piano di Analisi Statistica (SAP)
Generazione della lista di randomizzazione Tabelle, listing e figure (TLF)
Analisi statistiche ad interim e finali
Gestione Data Monitoring Board (DMB)
Consulenza statistica

FARMACOVIGILANZA

Ricezione e revisione del report dei SAE (iniziale e di follow-up)
Recupero informazioni mancanti e richieste di chiarimento
Trasmissione del report dei SAE (iniziale e di follow-up) all'ufficio di PV dello Sponsor
Registrazione dei SAE nel database di sicurezza e codifica dei termini
Stesura e sottomissione dei report periodici di sicurezza
Riconciliazione dei SAE

Clinical Research Technology S.r.l.
Sede operativa e legale Via San Leonardo – Traversa Migliaro, 84131 – Salerno
Telefono: +39 089301545 – Fax: +39 0897724155 – info@cr-technology.com

Sede operativa Piazza Nicola Amore, 10 – 80138 Napoli
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Capitale sociale Euro 10.200,00 i.v.
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